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公司新聞
新證賀國慶 | 達安基因下屬全資子公司中山生物11項POCT新品再獲批
文章來源：達安人報公眾號（ID：ID:darb2004） - 新證賀國慶值此國慶佳節(jié)來臨之際，達安基因下屬全資子公司中山生物工程有限公司研發(fā)的超敏C-反應(yīng)蛋白(hsCRP)測定試劑盒（熒光免疫層析法）等11項產(chǎn)品獲廣東省藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械注冊證》。 此次獲證的產(chǎn)品涵蓋了7大類檢測項目，檢測范圍涵蓋心腦血管疾病、腎臟類疾病、骨質(zhì)疏松、類風(fēng)濕、甲狀腺疾病、糖尿病、性激素等常見疾病，實現(xiàn)臨床多樣化的輔助診斷。至此中山生物已經(jīng)有34項POCT產(chǎn)品獲批。 中山生物表示，通過此次新品上市，公司在快速診斷領(lǐng)域進一步發(fā)展壯大。未來公司將利用先進技術(shù)，全力以赴，不斷致力于體外診斷試劑檢測，為人類社會健康工作提供支持。
喜報 | 中共廣州達安基因股份有限公司支部委員會榮獲第二批“廣州市兩新組織黨建工作示范點”
圖片來源：達安人報公眾號（ID：ID:darb2004）
喜報 | 達安基因下屬全資子公司—達泰生物再獲21項《醫(yī)療器械注冊證》
圖片來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）
新品上市 | 多種氨基酸、肉堿和琥珀酰丙酮測定試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法）獲批
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb） 近日，廣州達安基因股份有限公司控股子公司——廣州市達瑞生物技術(shù)股份有限公司“多種氨基酸、肉堿和琥珀酰丙酮測定試劑盒（串聯(lián)質(zhì)譜法）”正式獲批國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）三類醫(yī)療器械認證，注冊證編號：國械注準(zhǔn)20223400972。 該試劑盒采用液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜分析方法，對全血干血斑樣本中氨基酸、肉堿（包括游離肉堿和酰基肉堿）及琥珀酰丙酮的濃度進行定量檢測，相關(guān)待測分析物濃度及分析物之間相互比例的異常，可能提示某種遺傳代謝病。相關(guān)的遺傳代謝病主要包括氨基酸代謝障礙 ( Disorders of amino acid metabolism)、脂肪酸氧化障礙(Fatty Acid Oxidation disorders)和有機酸代謝障礙(Organic academia disorders )等。 達安基因一直以來用心守護大眾健康，始終致力于豐富體外診斷整體解決方案，不斷為疾病診療提供突破性、創(chuàng)新性的技術(shù)。未來，達安基因?qū)⒗^續(xù)秉承“全面滿足需求，經(jīng)典值得信賴”的產(chǎn)品理念，實現(xiàn)高端引領(lǐng)，達安基因永不止步。
全新升級 | 達安基因新冠病毒核酸檢測試劑性能再提升
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb） 01 達安基因新冠病毒核酸檢測試劑全新升級 靈敏度更高在傳承穩(wěn)定性的基礎(chǔ)上，試劑盒靈敏度提升至100 copies/mL，滿足高風(fēng)險人群、混采檢測、可疑樣本復(fù)核等檢測需求。 適用儀器更廣經(jīng)嚴(yán)格性能測試，適配ABI 7500、ABI Q5、Roche LC480、AGS4800、SLAN-96P等市面上多款主流熒光PCR儀。 臨床評價更優(yōu)臨床評價顯示，試劑盒的陽性符合率為100%、陰性符合率為99.14%、總符合率為99.52%。 樣本類型更多適配咽拭子、鼻咽拭子、痰液等多種類型樣本，滿足不同樣本檢測需求。 檢測效能提升試劑盒靈敏度提升至200 copies/mL，最快35分鐘完成擴增檢測，穩(wěn)定性進一步提升，更適合大規(guī)模篩查、常態(tài)化核酸檢測。 臨床評價更優(yōu)臨床評價顯示，試劑盒的陽性符合率為99.66%、陰性符合率為99.58%、總符合率為99.61%。 搭配提取更廣搭配多款核酸提取試劑，提取快速，滿足不同檢測場景需求。 樣本類型更多適配咽拭子、鼻咽拭子、痰液等多種類型樣本，滿足不同樣本檢測需求。 02 奧密克戎變異株對疫情防控提出更高要求 2022年6月27日，國務(wù)院應(yīng)對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制綜合組印發(fā)《新型冠狀病毒肺炎防控方案（第九版）》，指出：奧密克戎變異株平均潛伏期縮短、傳播能力更強、傳播速度更快、感染劑量更低、致病力減弱、具有更強的免疫逃逸能力。 全員核酸篩查是遏制疫情擴散蔓延的重要手段，針對奧密克戎變異株疫情特點，2022年1月15日，國務(wù)院應(yīng)對新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療救治組印發(fā)《新冠病毒核酸20合1混采檢測技術(shù)規(guī)范》，進一步提升核酸檢測能力和效率。 20合1混采檢測在提升核酸篩查速度的同時，無疑提高了對核酸檢測的準(zhǔn)確性和靈敏度要求。 此外，針對奧密克戎變異株感染劑量低的特點，第九版防控方案附件12《新冠病毒標(biāo)本采集和檢測技術(shù)指南》明確要求：大規(guī)模人群篩查時，一旦出現(xiàn)陽性結(jié)果，應(yīng)對陽性標(biāo)本采用另外一到兩種更為靈敏的核酸檢測試劑對原始標(biāo)本進行復(fù)核檢測，復(fù)核陽性方可報出。 03 新冠病毒核酸檢測多場景解決方案助力疫情防控 目前國內(nèi)多個省市出現(xiàn)聚集性疫情，核酸檢測需求陡增?；诓煌瑱z測場景對新冠病毒核酸檢測的差異化需求，達安基因?qū)π鹿诓《竞怂釞z測全流程解決方案進行了全面優(yōu)化。 達安基因新冠病毒高敏檢測方案 靈敏度高、穩(wěn)定性好，適用于高風(fēng)險人群（如確診人群管理、密切接觸者、外來入境人員等）、混采檢測以及可疑樣本復(fù)檢等靈敏度要求高的檢測場景。 達安基因新冠病毒高效檢測方案 10混1、20混1采樣，搭配自動化分杯系統(tǒng)、高通量核酸提取儀和擴增儀，檢測高效、結(jié)果準(zhǔn)確，助力核酸檢測效能提升，滿足大規(guī)模篩查、常態(tài)化核酸檢測需求。 達安基因新冠病毒快速檢測方案 快速核酸提取搭配AGS8830新冠病毒快檢系統(tǒng)，檢測簡便、快速，適用于發(fā)熱門診、急診、機場、港口、海關(guān)等亟需快速分流的檢測人群和基層醫(yī)療機構(gòu)等。 當(dāng)前，面對不斷出現(xiàn)的新冠病毒變異株疫情，要毫不動搖堅持“外防輸入、內(nèi)防反彈”總策略和“動態(tài)清零”總方針，積極防控、綜合施策方能有效遏制疫情擴散蔓延。
喜報 | 達安基因下屬全資子公司——達泰生物一項產(chǎn)品獲批
圖片來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）
