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公司新聞
一種可感染人體的新型細小病毒——人博卡病毒
文章來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb） 人博卡病毒的病原學 首次發現人博卡病毒 2005年，瑞典學者Allander等從急性呼吸道感染患兒的鼻咽分泌物中分離得到一種新型細小病毒——人類博卡病毒（human bocavirus, HBoV），后命名為HBoV-1；2009-2010年，研究人員又相繼在人糞便樣本中發現了HBoV 2~4。 人博卡病毒屬于細小病毒科、細小病毒亞科、博卡病毒屬，是一種無包膜的單股線性DNA病毒。目前為止發現4個基因型HBoV 1~4。 人博卡病毒模型圖 常見的呼吸道感染病原 2021年，中國CDC在《Nature communications》發表的一項納入全國106個城市的277家哨點醫院和92個參考實驗室的2009-2019年呼吸道傳染病監測數據研究顯示： 在引起急性呼吸道感染的8種主要呼吸道病毒中，HBoV在全年齡段的陽性率占比為4.6%，其中在5歲以下兒童中的陽性率占比為6.6%；不同疾病類型對比顯示，肺炎中HBoV的陽性率占比為6.9%，高于非肺炎疾病。 人博卡病毒的流行特征 易感人群HBoV可感染全年齡段人群，易感人群為低齡兒童，尤其是6個月至2歲的嬰幼兒。 流行季節HBoV感染呈全球性分布，一年四季均可發生，季節性規律不明顯，不同地區的流行季節存在差異。 人博卡病毒的臨床表現 HBoV與呼吸道感染疾病HBoV與呼吸道感染性疾病密切相關，急性呼吸道感染患者呼吸道標本中主要檢出的基因型為HBoV-1。 HBoV感染后，臨床常見咳嗽、發熱、流涕等癥狀，重者可致喘息、呼吸困難等，甚至死亡。臨床診斷的常見疾病為鼻炎、急性中耳炎、肺炎、毛細支氣管炎和哮喘發作。 HBoV與胃腸道感染疾病目前研究表明，HBoV 2~4主要在消化道標本中檢出，提示HBoV 2~4可能與胃腸道疾病相關。患者的主要表現為惡心、嘔吐、腹瀉等急性胃腸道感染疾病的典型癥狀，部分患兒可伴有呼吸道癥狀。 然而，尚有大量的病例對照研究顯示，健康兒童糞便標本中也可檢出HBoV DNA，且胃腸炎患者的胃腸道標本中常檢出輪狀病毒、杯狀病毒、星狀病毒等共感染，所以HBoV與胃腸道感染疾病的相關性尚不明確。 人博卡病毒的臨床檢測 目前，針對HBoV的體外培養系統和動物模型尚不成熟，所以主要采用核酸檢測方法對臨床樣本進行HBoV檢測，其中應用最成熟、最廣泛的是實時熒光PCR技術。 實時熒光PCR技術具有檢測敏感性高、特異性好，且操作簡單安全，不易產生污染等優點，通過熒光信號檢測可以直接對病原體基因進行檢測。 人博卡病毒核酸檢測可對急性呼吸道感染患者進行病原快速診斷，有助于臨床上快速明確病因和合理使用抗微生物藥物，對病例的早診早治具有十分重要的意義。 經過不斷地豐富產品系列，達安基因形成了日臻完善的呼吸道病原體核酸檢測整體解決方案。急性呼吸道感染是危害人類生命健康的常見病因，快速準確的核酸檢測對于呼吸道感染性疾病的臨床診療及防控具有重要意義。 參考文獻[1] 潘蕊, et al."2019至2020年天津市住院患兒腺病毒和博卡病毒感染的流行病學特征及分子分型." 中華檢驗醫學雜志 44.04(2021):304-309.[2] 譚嘉紅, et al."兒童呼吸道感染博卡病毒流行病學特征分析." 中國實用兒科雜志 33.06(2018):445-448. doi:10.19538/j.ek2018060611.[3] Lu QB, Wo Y, Wang HY, et al. Epidemic and molecular evolution of human bocavirus in hospitalized children with acute respiratory tract infection. Eur J Clin Microbiol Infect Dis. 2015;34(1):75-81.[4] 李健雄, et al."江西省2011年-2015年呼吸道感染兒童人博卡病毒感染分析." 實驗與檢驗醫學 35.01(2017):20-22.[5] Zhou JY, Peng Y, Peng XY, et al. Human bocavirus and human metapneumovirus in hospitalized children with lower respiratory tract illness in Changsha, China. Influenza Other Respir Viruses. 2018;12(2):279-286.[6] 鐘家禹,陳馥盈,謝嘉慧等.2016-2018年廣州地區急性呼吸道感染偏肺病毒、博卡病毒和腺病毒的流行病學分析[J].中華生物醫學工程雜志,2019,25(2):237-242.[7] Lei C, Yang L, Lou CT, et al. Viral etiology and epidemiology of pediatric patients hospitalized for acute respiratory tract infections in Macao: a retrospective study from 2014 to 2017. BMC Infect Dis. 2021;21(1):306.
喜報｜達安基因下屬全資子公司中山生物POCT新產品再獲批
文章來源：達安人報公眾號（ID：ID:darb2004） 達安基因下屬全資子公司中山生物工程有限公司，2項產品于2022年9月2日又獲廣東省藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》。分別是游離三碘甲狀腺氨酸（FT3)測定試劑盒（熒光免疫層析法）、癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（熒光免疫層析法）。 此次新品獲證上市后，中山生物表示，公司在快速檢測應用領域進一步擴大，產品涵蓋了八大類、23個常用的檢測項目，包括了心腦血管疾病（心臟標志物）、腫瘤標志物、感染性疾病（炎癥標志物）、妊娠類疾病（激素類）、優生優育類、甲狀腺疾病、腎臟類疾病、糖尿病等常見疾病的檢測試劑，滿足臨床應用多樣化的需求。 中山生物稱，其POCT產品具有簡單、快捷、方便、智能等優良特性。公司產品采用樣本前處理專利技術，可多類型樣本一體化操作；使用特殊熒光標記工藝，產品具有高靈敏度、高特異性；關鍵生產工序自動化，產品質量穩定；采用干式試劑與獨立包裝，方便儲運、分發和使用。產品廣泛應用于各級醫院的檢驗科、急診科等，以及第三方醫學檢測機構、基層衛生院、家庭自測等環境。
權威 | 《全自動核酸提取儀》團體標準來襲！
圖片來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）
喜訊 | 達安基因控股子公司達瑞生物多項化學發光產品獲批上市
文章來源：達瑞生物公眾號 多項化學發光產品獲批上市 近日，廣州達安基因股份有限公司控股子公司廣州市達瑞生物技術股份有限公司（以下簡稱：達瑞生物）自主研發的Ⅳ型膠原測定試劑盒（化學發光免疫分析法）等23項化學發光新產品，獲得了廣東省藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》。此次獲證的產品涵蓋了六大類，12個常用的檢測項目，包括了肝纖維化、炎癥檢測、腎功能、糖尿病、甲狀腺功能、激素檢測等常見的檢測試劑。 此次新品獲證上市后，達瑞生物表示，公司化學發光平臺檢測應用領域進一步擴大，已獲證的項目涵蓋傳染病定量檢測、腫瘤標記定量檢測、激素類定量檢測、產篩檢測、子癇前期定量檢測、肝纖檢測、炎癥檢測、腎功能檢測、糖尿病檢測、甲狀腺功能檢測十大類別，滿足臨床應用多樣化的需求。
喜報 | 達安基因下屬全資子公司——達泰生物十二項產品獲批
圖片來源：贏享分子診斷公眾號（ID： daangenescb）
凝聚醫療器械創新力量，達安基因多場景解決方案亮相廣州醫博會
文章來源：《中國家庭醫生》雜志社 由廣州市人民政府主辦的、致力于打造醫療與健康產業行業“風向標”的廣州醫療與健康產業博覽會昨天于廣交會展館A區盛大地拉開了帷幕。 200+參展企業、2000+行業產品紛紛亮相展會，給觀眾們帶來無與倫比的“視覺+產品”雙體驗。 一看傾心，戰略新品重磅亮相 走近4.2展館T06展位，一個高端、大氣、科技感十足的展位十分引人注目——這是體外診斷領域知名企業達安基因的展位。整個展位色系以白色為主，綠色為點綴，手捧明珠的造型設計在向眾人傳遞著達安基因“達生命之源 安健康之本”的理念，引得成百上千的觀眾駐足觀看。 展位上，精心設計的分子診斷區、免疫診斷區、質譜儀區、試劑展示區以及云康檢測服務區擺放的各式戰略新品牢牢抓住了觀眾們的眼球。 走近分子診斷區，可以看到達安基因以核酸檢測流程布局展臺，直觀地展示了應用于多場景的核酸檢測全流程解決方案，令觀眾大為贊嘆。 觀眾們還看到一臺“大家伙”安靜地待在展示區——這是達安基因戰略新品全自動核酸提取純化儀Stream Rhythm。它可以智能化快速處理樣本，簡化實驗室工作流程，大幅度提升實驗室工作效率，降低操作人員的工作強度，解放檢驗人員雙手，讓觀眾們深刻地感受到了達安基因的“匠心”所在。 在試劑展示區頗具設計感的展架上，可以看到達安基因的“看家產品”——不同疾病領域的試劑盒。其中人博卡病毒核酸檢測試劑盒等戰略新品更是讓觀眾眼前一亮，無不彰顯著達安基因在體外診斷領域完善的產品布局。 堅持匠心，創新引領“健康”前行 達安基因是以分子診斷技術為主導的，集臨床檢驗試劑、儀器和配套耗材研發、生產、銷售為一體的國有生物醫藥高新技術企業。既是我國核酸檢測技術的開創者，也是我國核酸檢測技術產品成為代表國際前沿技術水平產品的重要貢獻者。 達安基因依托中山大學科研平臺，1993年開始專注于熒光PCR診斷試劑產品的開發和應用，在分子診斷技術及其產品的研制、開發和應用上一直處于國內領先地位。達安基因作為國家臨床分子診斷國家地方聯合工程實驗室，先后承擔了30 余項國家及省部級重點攻關項目，研究成果相繼獲得國家科學技術進步二等獎、中國專利金獎、廣東專利金獎等各類獎項。 經過近三十年不斷地發展，達安基因業務范圍已經涵蓋以分子診斷技術、免疫診斷技術、生化診斷技術、POCT等診斷技術為基礎的醫療器械、醫療健康服務、養老保健、食品安全和產業投資等諸多領域，全面覆蓋IVD領域。 達安基因始終致力于創新研發，以“全面滿足需求，經典值得信賴”的產品理念，不斷對產品進行更新迭代，不斷豐富和完善體外診斷產品，為不同應用場景提供優質、便捷、全自動的解決方案，以“匠心”引領“健康”前行。 不忘初心，勇擔責任 達安基因不斷實現診斷技術創新的同時，在歷次國內外突發性公共衛生類事件發生時也積極擔負起重要的社會責任。 2003年初春，非典型肺炎疫情發生，嚴重威脅著人民的身體健康和生命安全。達安基因在這場非典防治戰役中，根據國家非典防治領導小組、全國非典科技攻關協調組和衛生部科教司下達的攻關指令性計劃的要求，對非典型肺炎病原體檢測技術進行攻關，于國內率先成功研發SARS病毒基因診斷試劑盒，對SARS防治做出了突出的貢獻。 2020年新冠疫情發生初期，公司積極投身于新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒研制工作，第一時間研制出“新型冠狀病毒2019-nCOV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）”，成為首批國家應急注冊審批通過的廠家之一。2月2日，達安基因攜新冠核酸檢測試劑盒從廣州市火速馳援武漢，并于2月3日快速送達到防控第一線，生動地闡述了“達安速度”。達安基因生產的抗疫產品為全球首家取得歐盟CE證書并獲得了世界衛生組織的認可，銷往140多個國家和地區。實干見擔當，達安基因先后被政府及業界被表彰為“廣東省抗擊新冠肺炎先進集體”、“廣東省新冠肺炎疫情防控物質保障工作重要貢獻企業”、“2021基因檢測行業年度抗疫英雄企業”。 此外，在2013年H7N9禽流感病毒、2014年埃博拉病毒、登革病毒、2017年MERS-CoV、寨卡病毒等歷次新發和突發傳染病防控中，達安基因均率先研制出檢測試劑盒，為全球公共衛生防控持續助力，盡顯大國企業之擔當。 面對國家甚至國際突發公衛事件，達安基因總能站在一線，全力開發相關檢測產品，保證快速生產，響應政府號召。也正是在這種濃厚社會責任感的積累下，達安基因通過一項項診斷技術革新，助力疾病防控體系建設與疾病防控民生工程設立，成為我國公共衛生事件應急體系建設的重要推動者。 堅守本心，做守護人民健康的智造家在國內醫療格局發展演變下，以政策引導、行業整合快速發展的背景下，萬億級醫療市場已成為新的起點。 此次展會為達安基因與新老朋友的交流提供了一個良好平臺，達安基因希望通過此次行業盛會，向更多人傳遞“全面滿足需求，經典值得信賴”的產品理念。 國家有政策，達安基因有行動！未來，達安基因將積極應對醫療領域的機遇和挑戰，堅守本心，把實現中國夢同人民健康夢想結合起來。開創發展新機遇，謀求發展新動力，落實發展新成果，進一步轉型升級，推動“達安智造”走深向實，為醫院及醫療機構提高效率，不斷完善整體解決方案，做守護人民健康的智造家。達安人也必將夜以繼日、昂首向前，為國民的健康保駕護航。
